Spritzenprüfung nach ISO 11040-4 Anhang G2 Verschlussleckage

Anforderung

Die allgegenwärtige Spritze ist ein äußerst wichtiges medizinisches Gerät, das (parenterale) injizierbare Produkte mittels eines Zylinder- und Kolbenmechanismus an den Patienten abgibt. Um die sichere Anwendung eines injizierbaren Medikaments zu gewährleisten, wurden vorgefüllte Spritzen für den einmaligen Gebrauch entwickelt, um zu vermeiden, dass das Produkt aus dem mitgelieferten Behälter in eine wiederbefüllbare Injektionsspritze umgefüllt werden muss - ein zeitaufwändiger Prozess, bei dem die Gefahr einer Kontamination besteht.

Der Medizinprodukte- und Pharmasektor ist stark reguliert und wird durch Compliance- und Audit-Prozesse bestimmt, und alle Spritzen müssen genau den Spezifikationen entsprechen. Das Verschluss-System des Nadelschutzes muss ebenfalls dazu beitragen, dass die Injektionslösung bis zur Verabreichung steril bleibt.

Unser Kunde benötigte ein Testsystem, das die Anforderungen der ISO11040-4 (Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen) erfüllt. Anhang G umfasst die Prüfverfahren für Verschlusssysteme, und G2 spezifiziert die Prüfung der Flüssigkeitsleckage des Verschlusssystems. Mit dieser Prüfung wird die Flüssigkeitsdichtigkeit des Verschlusssystems beurteilt, um festzustellen, ob es einem möglichen Überdruck im Inneren der Spritze während des Füllvorgangs oder während des Transports standhalten kann. Die Methode wendet einen repräsentativen Prüfdruck von 110 kPa an, der vom Normungsgremium auf der Grundlage der Prozessbedingungen während des Abfüllvorgangs ausgewählt wird.

Lösung

Mecmesin lieferte eine universelle Zug- und Drucktestmaschine mit Software-Steuerung, die über die entsprechende Kraftzellenkapazität, Traversengeschwindigkeitssteuerung und Datenabtastrate verfügt, wie vom Teststandard vorgegeben. Der Kunde stellte eine Auswahl an Spritzenproben zur Verfügung, und unser Team für Spezialanwendungen fertigte die Spannzeuge, um den Leckagetest des Verschlusssystems durchzuführen.

Eine kleine Drucksonde, die eine Kraft auf den Kolbenflansch ausübt, drückt den Kolben kontrolliert zusammen und stößt destilliertes Wasser (oder ein anderes geeignetes Reagenz) aus. Dadurch wird die Nadelabschirmung oder die Kappe/Behälter-Baugruppe unter Druck gesetzt, wodurch ein mögliches Versagen der Abdichtung sichtbar wird. Anhand einer Formel, die sich auf das Fassvolumen und den Innendurchmesser bezieht, wird eine Kraft in Newton berechnet, die für eine Dauer von 5 Sekunden aufrechterhalten werden muss. Das Prüfmuster wird dann auf sichtbare Anzeichen von Leckagen untersucht.

Die austauschbaren Komponenten des Spannzeugs ermöglichten es dem Kunden, verschiedene Spritzenkonfigurationen zu testen und auch andere Tests durchzuführen, auf die im Standard verwiesen wird.

Die VectorPro-Software läuft mit Mecmesins OmniTest UTM-Reihe und basiert auf einer Architektur, die die FDA 21 CFR 11-Konformität unterstützt, indem sie Active Directory-Sicherheitskontrollen für eine nahtlose Benutzerverwaltung implementiert und einen kompletten Test-Audit-Trail liefern kann, was Vertrauen in die Datenintegrität und Sicherheit innerhalb eines Unternehmens in diesem Sektor schafft.

Testausrüstung

• Softwaregesteuertes Druckprüfgerät
• Spezielle Spannvorrichtungen zur Aufnahme und Beladung einer Auswahl von Spritzenzylindern
• Zusätzliche Hilfsvorrichtungen sind für andere Anhangsverfahren zu dieser Norm erhältlich, die alle in den Halterahmen passen