疫苗输送瓶和包装测试

5 May 2020

解决方案

  • 软件控制拉伸和压缩测试系统
  • 软件控制精准扭矩测试系统
  • 测试夹具和工装

优势

  • 直观的软件,可自定义程序或依据国际标准程序
  • 可互换的夹具和固定装置,一台拉力机进行多种测试
  • 生产线进行质检的预编程测试程序
  • 自定义报告,记录测试结果并提供审核追踪

需求

随着 COVID-19 在世界范围内的迅速传播,全球正在齐心协力寻找合适的疫苗。数以百万的国际资金用于疫苗开发和临床试验。

疫苗可以通过多种方式注入:口服,皮下(SC),肌内(IM)和皮内(ID)注射以及通过鼻腔(IN)途径。每种途径必须通过医疗器材的控制和注入。所有医疗器材必须进行测试,以确保它们使用安全并符合严格的测试标准和法规。

解决方案

对于SC,IM和ID途径,肠胃疫苗接种是通过无菌的针头注射器进行,针头大小根据病患者的途径,年龄和大小来调整。力学测量仪器确保注射器的柱塞持续运动而不会产生粘着现象,从而减少针头插入皮肤所引起的疼痛。

通过执行耐刺穿性测试,对针头进行质量控制检查,确保针头质量一致的标准。对符合ISO 80369的鲁尔连接器执行轴向载荷和扭矩测试,确保针头牢固地固定在连接器中,并且不会松脱。

由于担心针刺受伤,从针头传播疾病的风险以及需要处理医疗废物的问题,导致替代性输送装置的设计。

除了注射方法,也可使用喷雾泵通过鼻腔给药。它由玻璃瓶或塑料瓶组成,并通过装有汲取管的鼻喷泵喷射药物。

通过按下活塞来驱动泵,产生压力,迫使液体通过执行器产生喷雾。阀机构可防止液体回流到汲取管。喷雾泵的适当机械功能显然很重要-这就是为什么要对瓶盖,喷嘴,汲取管和弹簧组件进行力学和扭矩测试,以确保它们满足严格的质量控制规格。

除了疫苗输送瓶,还必须严格测试用于保护疫苗的包装以便进行质量控制,确保包装为疫苗提供物理保护,保持无菌状态直至打开包装使用。

包装组件的设计极其重要,例如疫苗瓶的特性,内颈直径和塞子设计是确保包装适合用途的重要因素。

小瓶系统的封盖组件确保与环境隔离后有着密封的完整性。了解与封盖设备相关的不同铝制密封件和样品瓶系统的兼容性,可以帮助减少在密封过程开始之初就破坏容器密封完整性的风险。

初级疫苗包装(例如无菌容器,瓶,小瓶和安瓿),尤其是活病毒疫苗,有时会在非常低的温度下保存或在运输过程中保存在干冰上,以保持稳定性。这些储存条件会影响容器的密封完整性(CCI),例如橡胶塞会失去弹性。这种弹性的损失,加上不适当的封盖和压接,可能导致包装密封完整性受到损害的风险增加,从而有微生物污染的风险。

力学和扭矩测试系统用于对疫苗包装设计,原材料和包装产品进行各种测试,以确保包装适合其用途,例如对弹性密封盖的拉伸测试;符合ISO-11607-1,EN 868-5和ASTM F88等测试标准的柔性,半柔性和刚性疫苗包装的密封完整性,剥离和撕裂特性,以确保其安全并保持其完整性和无菌性,但仍易于打开,再加上精确的扭矩测量,以确保容器密闭完整性(CCI)。

Mecmesin 与医疗设备和包装制造商有着40多年的丰富合作经验,并提供最佳和实惠的测试系统进行力学,材料和扭矩测试。我们了解您的行业特定要求,我们提供 IQ/OQ/PQ 认证,软件附带 FDA 21 CFR Part 11 审计追踪功能。

 

测试系统

  • 力学(拉伸和压缩)测试仪
  • 扭矩测试仪
  • 各种标准配件
  • Mecmesin 可以3D打印定制夹具,以精确匹配组件的几何形状
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