鲁尔接头和小孔接头扭矩测试

16 May 2019

  • 软件控制的扭矩测试仪和软件
  • 软件控制的测力仪和软件
  • 定制设计或标准固定装置,用于固定设备或组件
  • 适当的Luer参考连接器配件

好处

  • 符合国际标准的半自动化测试
  • 满足医疗器械应用安全要求的信心

需求

与医疗保健应用中的液体和气体小口径连接器有关的国际标准着重于它们的易用性以及对泄漏或误操作的抵抗力。当前的ISO 80369标准涵盖了一组测试方法,这些方法提供了广泛的功能检查矩阵,推荐用于此类组件的质量保证。 Mecmesin扭矩和力测试系统可帮助您根据这些ISO方法准备用于性能测试的连接器。

小口径连接器用于与患者一起使用的医疗设备或附件,并在麻醉,神经放射,肿瘤,血液学和放射学以及体外诊断实验室和药房活动等医疗保健应用中输送液体或气体。

当前标准ISO 80369-20指定了评估小口径连接器性能要求的测试方法。撤回和取代的标准中描述的其他方法(例如ISO 594和BS EN 1701)大致相同,一些医疗设备制造商仍在遵循该方法,因为FDA继续认可通过此方法测试的设备,直到31.12.2019。

由于不同的连接器设计仅限于某些领域,因此最新的ISO 80369文档已进行了修订-著名的6%锥度Luer变种现在仅限于血管内或皮下注射应用。还包括对锁定,非锁定(滑移)以及浮动或旋转项圈连接器的其他说明。 ISO 594中存在的易于组装测试被认为过于主观,已被删除;但是,此处使用的设备适合通过与用户感知相关联来评估此功能。

ISO 803969测试标准旨在确保使用这些组件的用户易于使用;患者本身,亲戚,家庭护理提供者以及临床使用者,例如医师,护士和急诊医疗技术人员。

ISO 80369的第20部分涵盖了针对以下方面评估连接器系统性能的测试方法:

  • 泄漏,
  • 应力开裂
  • 抵抗压倒性
  • 通过旋松断开连接,以及
  • 抵抗轴向力分离。

这些方法用于指示适用于连接器的性能值,具体说明如下:

  • 第7部分:IV和皮下注射(6%Luer)连接器。
  • 第3部分:用于肠胃应用的连接器。
  • 第5部分:用于四肢袖带充气应用的连接器。
  • 第6部分:神经应用的连接器。

用于这些方法的力和扭矩设备需要适当的公/母“参考连接器”(或“参考配件”)以测试匹配的样本连接器。不同的测试可能需要尺寸不同的参考连接器。所有方法都需要准备测试接头,以使其符合一致的规范。通过同时施加轴向力和大约0.08 – 0.12 Nm的轻转矩

Mecmesin的Helixa软件控制的精密扭矩测量系统具有施加轴向载荷的能力,是此过程的理想选择。

根据性能要求评估组装样本的方法各不相同;目视检查或压力测量与多项测试有关。

“轴向载荷分离阻力”,“旋松分离力”和“超越阻力”测试均需要力或扭矩测试系统施加载荷,并根据可接受的值测量所得参数。合格或不合格标准易于检查,并由软件控制的Mecmesin系统指示。此外,捕获的数据使Luer连接器制造商能够实施ISO 80369 Annex J并生成可变数据以进行统计分析。作为制造商,您不仅会收到一个载荷值,而且还会从图形输出中受益,该图形输出可提供对测试样品性能特征的更多了解。 Mecmesin的完全可编程软件使研发部门可以轻松地应用超出测试标准要求的独特加载条件。

测验设备

  • Vortex或Helixa扭矩测试系统
  • HTC或ITC扭矩传感器最大0.3 Nm
  • 具有适当称重传感器的MultiTest拉伸测试系统,用于轴向拉力测量(50 N)<
  • EmperorTM Torque完全可编程的软件
  • EmperorTM Force完全可编程的软件
  • 适当的Luer参考连接器
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