注射器测试符合 ISO 11040-4 Annex G2 封闭泄漏标准
解决方案
- 软件控制的压缩测试仪
- 用于定位和装载选定注射器桶的特殊夹具
- 夹具用于放置合适的泄漏液体容器
优点
- 灵活高效的设备，可根据相关标准进行重复测试
- 可升级附件，扩展测试功能
要求
无处不在的注射器是一种极其重要的医疗设备，它通过气缸和活塞装置将（非肠道）注射产品输送给病人。为确保注射药物的安全使用，开发了一次性使用的预灌封注射器，以避免将产品从提供的容器中转移到皮下可重复灌注的注射器中--这是一个耗时且可能造成污染的过程。
医疗器械和制药行业受到合规性和审计流程的严格监管，所有注射器都必须精确符合规格要求。针头防护罩封闭系统也必须发挥作用，确保注射剂在给药前保持无菌状态。
我们的客户要求测试系统符合 ISO11040-4（用于注射剂的玻璃药桶和消毒后可灌装的分装注射器）。附件 G 包括封闭系统的测试方法，G2 规定了封闭系统的液体泄漏测试。该测试用于评估封闭系统的抗液体泄漏能力，以验证其在灌装过程或运输过程中是否能承受注射器内的任何潜在超压。该方法采用 110 kPa 的代表性测试压力，该压力由标准机构根据灌装完成过程中的工艺条件选定。
解决方案
梅克梅森公司提供了一台软件控制的通用拉伸和压缩试验机，根据测试标准的要求，配备了适当的载荷容量、十字头速度控制和数据采样率。客户提供了精选的注射器试样，我们的特殊应用团队制造了夹具，用于执行闭合系统泄漏测试。
一个小型压缩探头对柱塞法兰施力，以受控方式压下柱塞，排出蒸馏水（或其他合适的试剂）。这将对针头防护罩或针尖帽/针筒组件施压，暴露出任何潜在的密封故障。通过与料筒容积和内径相关的公式计算出保持 5 秒钟的力，单位为牛顿。然后检查测试样品是否有明显的泄漏迹象。
夹具中的可互换组件使客户能够测试各种注射器配置，并进行标准中提到的其他测试。
VectorPro 软件与 Mecmesin 的 OmniTest UTM 系列一起运行，其架构通过实施 Active Directory 安全控制实现无缝用户管理，从而支持 FDA 21 CFR 11 合规性，并可提供完整的测试审计跟踪，为该行业的业务提供数据完整性和安全性方面的信心。
测试设备
- 软件控制的压缩测试仪
- 用于定位和装载精选注射器桶的特殊夹具
- 其他辅助夹具可用于该标准的其他附件程序，所有夹具均与支架框架相匹配
