การทดสอบอุปกรณ์นำส่งวัคซีนและบรรจุภัณฑ์

ความต้องการ

เนื่องจาก COVID-19 ได้แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปทั่วโลก ทุกหน่วยงานจึงมีความพยายามค้นหาวัคซีน เงินทุนนับล้านถูกนำมาใช้เพื่อพัฒนาวัคซีนและสนับสนุนการทดลองทางคลินิกของยาต้นแบบที่มีแนวโน้มมากที่สุด

การนำส่งวัคซีนสามารถทำได้หลายวิธี เช่น ทางปาก โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (SC), การฉีดเข้ากล้าม (IM) และการฉีดทาง intradermal (ID) และผ่านเส้นทาง intranasal (IN) แต่ละเส้นทางเหล่านี้ต้องการวัคซีนที่จะควบคุมอย่างรอบคอบและบริหารผ่านอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเป็นไปตามมาตรฐานและกฎระเบียบที่เข้มงวดในการทดสอบ

วิธีการ

สำหรับ SC, IM และ ID การจัดส่งวัคซีนทางหลอดเลือดดำนั้นใช้วิธีฉีดผ่านเข็มฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยมีขนาดของเข็มที่ปรับให้เข้ากับเส้นทางอายุและขนาดของผู้ป่วย การฉีดวัคซีนวัคซีนมักถูกกล่าวถึงว่าเป็นแหล่งที่มาของความเจ็บปวดขั้นตอนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กซึ่งนำไปสู่ความทุกข์ทรมานสำหรับผู้ป่วยและผู้ปกครอง การใช้อุปกรณ์วัดแรงเพื่อทดสอบหลอดฉีดยาโดยตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกสูบเคลื่อนไปมาอย่างสม่ำเสมอโดยไม่มีการกำหนดจะช่วยลดโอกาสของการเคลื่อนไหวกระตุกที่เกี่ยวข้องกับการสอดเข็มเข้าไปในผิวหนังอย่างเจ็บปวด

การตรวจสอบการควบคุมคุณภาพของความคมของเข็มด้วยการทดสอบความต้านทานการเจาะทำให้มั่นใจได้ว่าเข็มของตัวเองนั้นเป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกันทั้งหมด ดำเนินการทดสอบแรงตามแนวแกนและแรงบิดของตัวเชื่อมต่อ Luer กับ ISO 80369 เพื่อให้แน่ใจว่าเข็มจะพอดีกับตัวเชื่อมต่ออย่างแน่นหนาและไม่หลุดออก

ความกลัวต่อการบาดเจ็บของไม้เข็มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคจากเข็มและความจำเป็นในการกำจัดของเสียทางการแพทย์นำไปสู่การออกแบบอุปกรณ์การจัดส่งทางเลือก

วิธีการหนึ่งที่ปราศจากเข็มคือปั๊มสเปรย์แบบหลายขนาดในช่องจมูก ประกอบด้วยขวดแก้วหรือขวดพลาสติกซึ่งปิดผนึกโดยการแนบปั๊มสเปรย์จมูกที่ติดตั้งกับท่อจุ่ม

ปั๊มถูกกระตุ้นโดยการกดลูกสูบลงไปสร้างความดันซึ่งจะบังคับให้ของเหลวไหลผ่านแอคชูเอเตอร์เพื่อสร้างสเปรย์ กลไกวาล์วในห้องวัดแสงป้องกันการไหลย้อนกลับเข้าสู่ท่อจุ่ม ฟังก์ชั่นทางกลที่เหมาะสมของปั๊มสเปรย์มีความสำคัญอย่างเห็นได้ชัด - นั่นคือเหตุผลที่ว่าทำไมการทดสอบแรงและแรงบิดจึงกระทำบนแคปหัวฉีดท่อจุ่มและชุดประกอบสปริงเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด

นอกเหนือจากอุปกรณ์จัดส่งวัคซีนแล้วบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการป้องกันวัคซีนนั้นยังต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นให้การปกป้องทางกายภาพสำหรับวัคซีน

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องเข้าใจการออกแบบส่วนประกอบของบรรจุภัณฑ์เช่นสำหรับคุณสมบัติการเป่ากลับขวดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางคอด้านในและการออกแบบตัวหยุดเป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์

การกำหนดอุปกรณ์สำหรับระบบขวดมีบทบาทสำคัญในการสร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุตั้งแต่ช่วงเวลาที่ระบบปิดผนึกจากส่วนที่เหลือของสภาพแวดล้อม การเข้าใจถึงความเข้ากันได้กับซีลอลูมิเนียมและระบบขวดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์สูงสุดที่กำหนดสามารถช่วยลดความเสี่ยงของการรั่วไหลในความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุที่จุดเริ่มต้นของกระบวนการปิดผนึก

บรรจุภัณฑ์วัคซีนปฐมภูมิเช่นภาชนะบรรจุที่ปลอดเชื้อขวดขวดและหลอดบรรจุโดยเฉพาะวัคซีนที่มีชีวิตนั้นบางครั้งจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำมากหรือเก็บไว้ในน้ำแข็งแห้งในระหว่างการขนส่งเพื่อรักษาเสถียรภาพ สภาวะการเก็บรักษาเหล่านี้สามารถส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของการปิดตู้คอนเทนเนอร์ (CCI) เช่นจุกยางสูญเสียความยืดหยุ่น การสูญเสียความยืดหยุ่นนี้ประกอบกับการกำหนด & การจีบที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์อาจส่งผลให้เสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

ระบบการทดสอบแรงและแรงบิดนั้นใช้ในการทดสอบที่หลากหลายเกี่ยวกับการออกแบบบรรจุภัณฑ์วัคซีนวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์นั้นเหมาะสมกับการใช้งานเช่นการทดสอบแรงดึงของการปิดยาง ผนึกความสมบูรณ์ของคุณสมบัติการลอกและการฉีกขาดของบรรจุภัณฑ์วัคซีนแบบยืดหยุ่นกึ่งยืดหยุ่นและแข็งเพื่อทดสอบมาตรฐานเช่น ISO-11607-1, EN 868-5 และ ASTM F88 เพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและยังคงความสมบูรณ์และความเป็นหมัน แต่ยังคงง่ายต่อการ เปิดพร้อมการวัดแรงบิดที่แม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสมบูรณ์ของการปิดตู้คอนเทนเนอร์ (CCI)

เมกมีซินมีประสบการณ์ยาวนานกว่า 40 ปีในการทำงานร่วมกับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อมอบระบบทดสอบที่ดีที่สุดและคุ้มค่าที่สุดเพื่อตอบสนองต่อความท้าทายด้านการทดสอบแรงและแรงบิด เราเข้าใจความต้องการเฉพาะอุตสาหกรรมของคุณไม่ว่าจะเป็น IQ / OQ / PQ หรือ FDA 21 CFR ตอนที่ 11

อุปกรณ์ทดสอบ

• ทดสอบแรงดึงและแรงดึง
• เครื่องทดสอบแรงบิด
• อุปกรณ์เสริมมาตรฐานที่หลากหลาย
• เมกมีซินสามารถติดตั้งแบบปรับแต่งสามมิติสำหรับการจับคู่รูปทรงเรขาคณิตของส่วนประกอบได้อย่างแม่นยำ