Teste de torque do conector Luer e de pequeno diâmetro

16 May 2019

Solução

  • Testador de torque controlado por software e software
  • Testador de força controlado por software e software
  • Dispositivos personalizados ou padrão para segurar o dispositivo ou conjunto
  • Encaixe de conector de referência Luer apropriado

Benefícios

  • Teste semiautomático de acordo com os padrões internacionais
  • Confiança no cumprimento dos requisitos de segurança para aplicações de dispositivos médicos

Requerimento

Os padrões internacionais relevantes para conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de saúde se concentram em sua facilidade de uso e resistência a vazamentos ou manuseio incorreto. Os atuais padrões ISO 80369 cobrem um conjunto de métodos de teste, que fornecem uma ampla matriz de verificações de funcionalidade recomendadas para garantia de qualidade em tais componentes. Os sistemas de teste de torque e força Mecmesin auxiliam na preparação de conectores para testes de desempenho de acordo com esses métodos ISO.

Conectores de pequeno diâmetro são usados em dispositivos médicos ou acessórios destinados ao uso com um paciente e transportam líquidos ou gases em aplicações de saúde que vão desde anestesiologia, neurorradiologia, oncologia, hematologia e radiologia, até laboratórios de diagnóstico in vitro e atividades de farmácia.

O padrão atual, ISO 80369-20, especifica os métodos de teste para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro. Outros métodos descritos em padrões retirados e substituídos (por exemplo, ISO 594 e BS EN 1701) são amplamente idênticos e ainda são seguidos por alguns fabricantes de dispositivos médicos, já que a FDA continua a reconhecer dispositivos testados para este método até 31.12.2019.

Os documentos ISO 80369 mais recentes foram revisados, já que diferentes designs de conectores foram restritos a certos campos - as conhecidas variedades de Luer 6% cônico agora estão limitadas a aplicações de seringa intravascular ou hipodérmica. Também estão incluídos esclarecimentos adicionais para conectores de travamento, sem travamento (deslizamento) e de colar flutuante ou giratório. O teste de facilidade de montagem, presente na ISO 594, foi considerado muito subjetivo e removido; entretanto, o equipamento usado aqui é adequado para avaliar essa funcionalidade, correlacionando-a com a percepção do usuário.

Os padrões de teste ISO 803969 são projetados para garantir facilidade de uso para aqueles que usam esses componentes; os próprios pacientes, parentes, prestadores de cuidados domiciliares, bem como usuários clínicos, como médicos, enfermeiras e técnicos de emergência médica.

A Parte 20 da ISO 80369 cobre métodos de teste para avaliar o desempenho do sistema de conector em relação a:

  • vazamento,
  • stress cracking,
  • resistência à anulação,
  • desconexão por desaparafusamento e
  • resistência à separação por força axial.

Esses métodos são usados para indicar os valores de desempenho apropriados para conectores descritos em:

  • Parte 7: conectores IV e hipodérmicos (6% Luer).
  • Parte 3: Conectores para aplicações entéricas.
  • Parte 5: Conectores para aplicações de inflação do manguito de membros.
  • Parte 6: Conectores para aplicações neuraxiais.

Solução

O aparato de força e torque para esses métodos requer um 'conector de referência' macho / fêmea apropriado (ou 'encaixe de referência') para testar o conector de amostra correspondente. Um conector de referência dimensionalmente diferente pode ser necessário para testes diferentes. Todos os métodos requerem a preparação da conexão da junta de teste para atender a uma especificação consistente; pela aplicação de uma força axial simultânea e um torque leve da ordem de 0,08 - 0,12 Nm

O sistema de medição de torque de precisão controlado por software Helixa da Mecmesin, com sua capacidade de aplicar uma carga axial, é ideal para este procedimento.

Os meios de avaliação da amostra montada em relação aos requisitos de desempenho variam; inspeção visual ou medição de pressão sendo relevante para vários testes.

Os testes de “resistência à separação por carga axial”, “desconexão por desparafusamento” e “resistência à anulação” requerem sistemas de teste de força ou torque para aplicar a carga e medir os parâmetros resultantes em relação aos valores aceitáveis. Os critérios de aprovação ou reprovação são facilmente verificados e indicados com sistemas Mecmesin controlados por software. Além disso, os dados capturados permitem que os fabricantes de conectores Luer implementem o ISO 80369 Anexo J e gerem dados variáveis para análise estatística. Como fabricante, você não apenas recebe um único valor de carga, mas também se beneficia de uma saída gráfica, que fornece muito mais informações sobre as características de desempenho do corpo de prova. O software totalmente programável da Mecmesin permite que os departamentos de P&D apliquem condições de carregamento exclusivas, além dos requisitos do padrão de teste.

Equipamento de teste

  • Sistema de teste de torque Vortex ou Helixa
  • Sensor de torque HTC ou ITC de 0,3 Nm máximo
  • Sistema de teste de tração MultiTest com uma célula de carga apropriada para medição de pull-off axial (50 N) <
  • EmperorTM Torque software totalmente programável
  • EmperorTM Force software totalmente programável
  • Conectores de referência Luer apropriados
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