Resistência à ruptura e à quebra de comprimidos farmacêuticos

Case study
Teste de resistência ao esmagamento de comprimidos Pharma com uma sonda Perspex com amostras fraturadas
Teste de resistência ao esmagamento de comprimidos Pharma com uma sonda Perspex com amostras fraturadas
Snap do tablet Pharma para interromper o teste com um mini dispositivo de curvatura de 3 pontos
Snap do tablet Pharma para interromper o teste com um mini dispositivo de curvatura de 3 pontos

Solução

  • Testador de compressão controlado por software ou analisador de textura
  • Célula de carga com classificação adequada para a faixa de carga máxima esperada
  • Acessórios para esmagar ou quebrar produtos pequenos e quebradiços

Benefícios

  • Método de teste repetitivo usando um analisador de textura controlado por software
  • Vários tipos de teste realizados por equipamentos intercambiáveis no mesmo sistema
  • Resultados quantificados de fraturabilidade e dureza indicativos de propriedades de dispersão e resiliência geral resultantes de alterações na formulação

Requerimento

Muitos produtos vêm em forma de comprimido, com durabilidade projetada para embalagem e uso. Muito frágil ou muito duro, e eles podem não ser adequados para uso ou, na melhor das hipóteses, apresentam desempenho abaixo do esperado. A única maneira de determinar a consistência é o teste mecânico de amostras.

Como medida de controle de qualidade na linha de produção ou como ferramenta de projeto de fabricação, o teste mecânico controlado por computador, com base em critérios determinados para uma faixa aceitável de medidas, é o único método confiável.
Medir a força física de um comprimido farmacêutico permite quantificar o efeito das alterações na formulação. O produto ainda deve dispersar e dissolver efetivamente em conjunto com a resiliência funcional.

Então, o que é necessário para esmagar ou quebrar um produto para tablet?

Solução

Neste teste, um analisador de textura (testador de compressão) foi equipado com uma célula de carga inteligente de 500 N e uma sonda de cilindro de 38 mm (1,5 pol.). Um programa curto avançou a sonda para tocar a amostra do comprimido antes de avançar mais 1 mm, como suficiente para sempre quebrar a amostra. O software de controle também permite a detecção de interrupção para interromper o avanço da sonda além do necessário. A sonda retornou automaticamente à posição inicial.

A representação gráfica dos resultados do teste para as amostras (força aplicada contra deslocamento cumulativo) indica claramente o pico no qual a fratura é iniciada. O fator crítico é o ponto de rendimento inicial da amostra do comprimido. Esse traço também perfila a resistência dos fragmentos à medida que a sonda continua a esmagar para baixo.

Ao mudar para um acessório diferente, nesse caso, um gabarito de dobra de três pontos, um comprimido entalhado pode ser testado quanto à resistência à ruptura. Essa simulação de um usuário que quebra o comprimido (para engolir) quantifica o esforço necessário contra a formulação do próprio comprimido, que deve ser resistente às cargas incorridas durante a embalagem, o transporte e o armazenamento.

O ponto de ruptura de muitos produtos para tablets é um equilíbrio entre resiliência ao ponto de uso e viabilidade de uso. Freqüentemente, o tamanho do comprimido indica uma dose necessária, seja uma vitamina ou um aditivo para máquina de lavar louça, e ninguém quer um quarto de menta no fundo de um pacote ou um todo que seja difícil de quebrar. Outros fatores são importantes, incluindo o padrão de quebra, mas a resistência ao esmagamento é um indicador primário da qualidade fabricada. O teste de atributos mecânicos, como mostrado aqui, é confiável e repetível. O método permite pequenas variações de tamanho e fornece um perfil claro da quebra inicial. Um teste inicial cuidadoso de um produto pode produzir níveis de tolerância superior e inferior para a força de ruptura necessária e ser usado para monitoramento de qualidade na linha de produção, produzindo indicação instantânea de aprovação e falha. Qualquer desvio para a falha pode ser retornado à linha, economizando tempo e custo.

Equipamento de teste

  • Analisador de textura ou testador de compressão controlado por software
  • Sonda de compressão em perspex para esmagamento
  • Mini dispositivo de curvatura de 3 pontos para encaixe
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