Dispositivo de entrega de vacinas e testes de embalagem

5 May 2020

Solução

  • Testador de tração e compressão controlado por software
  • Sistema de teste de torque de precisão controlado por software
  • Manoplas apropriadas para o teste que está sendo implementado

Benefícios

  • Software intuitivo para aplicar procedimentos sob medida ou padrões internacionais
  • Garras e acessórios intercambiáveis que permitem vários testes em uma máquina
  • Rotinas de teste pré-programadas para verificações de CQ no ponto de fabricação
  • Relatórios extensivos para registrar resultados para fins de auditoria

Requerimento

Como o COVID-19 se espalhou rapidamente pelo mundo, há um esforço global conjunto para encontrar uma vacina. Milhões em financiamento internacional estão sendo prometidos para o desenvolvimento de vacinas e para apoiar os ensaios clínicos dos protótipos de medicamentos mais promissores.

As vacinas são administradas de várias maneiras: oralmente; por injeção subcutânea (SC), intramuscular (IM) e intradérmica (DI) e por via intranasal (IN). Cada uma dessas rotas exige que a vacina seja cuidadosamente controlada e administrada por meio de um dispositivo médico. Todos os dispositivos médicos precisam ser testados para garantir que sejam seguros e atendam aos rigorosos padrões e regulamentações de testes.

Solução

Para as rotas SC, IM e ID, a administração parenteral de vacina é feita através de um injetor estéril à base de agulha, com o tamanho da agulha adaptado à rota, idade e tamanho do paciente. As injeções de vacina são citadas regularmente como uma fonte significativa de dor no procedimento, principalmente em crianças, causando sofrimento aos pacientes e aos pais. O uso de equipamentos de medição de força para testar seringas, certificando-se de que o êmbolo se mova de forma consistente, sem aderência, reduz as chances de qualquer movimento brusco associado à inserção dolorosa da agulha na pele.

A verificação do controle de qualidade da nitidez da agulha, executando testes de resistência à perfuração, garante que as agulhas sejam todas de um padrão consistente. A realização de testes axiais de carga e torque nos conectores Luer conforme ISO 80369 garante que as agulhas se encaixem firmemente nos conectores e não se soltem.

O medo de ferimentos por picada de agulha, o risco de transmissão de doenças por agulhas e a necessidade de descartar resíduos médicos, levou ao design de dispositivos alternativos de administração.

Uma abordagem sem agulha é a bomba de spray intranasal para doses múltiplas. Consiste em uma garrafa de vidro ou plástico que é selada ao conectar uma bomba de spray nasal equipada com um tubo de imersão.

A bomba é acionada pressionando o pistão para baixo, criando pressão que força o líquido através do atuador a gerar um spray. Um mecanismo de válvula na câmara de medição evita o refluxo no tubo de imersão. A função mecânica adequada das bombas de pulverização é obviamente crítica - é por isso que os testes de força e torque são realizados em tampas, bocais, tubos de imersão e conjuntos de molas para garantir que eles atendam às rigorosas especificações de controle de qualidade.

Além do dispositivo de entrega da vacina, a embalagem usada para proteger a vacina também precisa ser testada rigorosamente para controle de qualidade, a fim de garantir que a embalagem ofereça proteção física para as vacinas e, mais importante, que as condições estéreis sejam mantidas até o ponto de uso.

É importante entender o design dos componentes da embalagem, por exemplo, os recursos de blowback dos frascos, os diâmetros internos do pescoço e os projetos das tampas são fatores importantes a serem considerados para garantir que a embalagem seja adequada para a finalidade.

O equipamento de tampar para sistemas de frascos desempenha um papel significativo para garantir que a integridade do fechamento do contêiner seja criada a partir do momento em que o sistema é isolado do resto do ambiente. Compreender a compatibilidade com diferentes sistemas de vedações e frascos de alumínio em relação ao equipamento de tampar pode ajudar a reduzir o risco de uma violação da integridade do fechamento do contêiner no início do processo de vedação.

As embalagens primárias de vacinas, como recipientes estéreis, frascos, frascos e ampolas, especialmente vacinas virais vivas, às vezes são armazenadas em temperaturas muito baixas ou em gelo seco durante o transporte, para manter a estabilidade. Essas condições de armazenamento podem afetar a integridade do fechamento do contêiner (CCI), por exemplo, as rolhas de borracha perdem sua elasticidade. Essa perda de elasticidade, juntamente com tampas e crimpagens inadequadas, pode resultar em um risco aumentado de comprometer a integridade da vedação da embalagem, arriscando a contaminação microbiana.

Os sistemas de teste de força e torque são usados para realizar uma variedade de testes em projetos de embalagens de vacinas, matérias-primas e produtos de embalagem para garantir que a embalagem seja adequada para a finalidade, por exemplo, testes de tração em tampas elastoméricas; integridade da vedação, propriedades de remoção e remoção de embalagens flexíveis, semi flexíveis e rígidas de vacinas para testar padrões como ISO-11607-1, EN 868-5 e ASTM F88 para garantir que seja seguro e mantenha sua integridade e esterilidade, mas ainda seja fácil de remover. aberto, além de medição de torque precisa para garantir a integridade do fechamento do contêiner (CCI).

A Mecmesin tem mais de 40 anos de experiência trabalhando com fabricantes de dispositivos médicos e embalagens médicas para fornecer os melhores e mais econômicos sistemas de teste para atender aos seus desafios de força, materiais e torque. Entendemos seus requisitos específicos do setor, sejam IQ / OQ / PQ ou FDA 21 CFR Part 11.

Equipamento de teste

  • Testadores de força, tração e compressão
  • Testadores de torque
  • Vasta gama de acessórios padrão
  • A Mecmesin pode imprimir acessórios 3D de ajuste personalizado para a correspondência exata com a geometria do componente
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