Dispositivo de entrega de vacinas e testes de embalagem

Case study
Ilustração de testes em dispositivos de administração de vacinas
Ilustração de testes em dispositivos de administração de vacinas
Testes de controle de qualidade em embalagens e dispositivos de aplicação de vacinas
Testes de controle de qualidade em embalagens e dispositivos de aplicação de vacinas

Solução

  • Testador de tração e compressão controlado por software
  • Sistema de teste de torque de precisão controlado por software
  • Manoplas apropriadas para o teste que está sendo implementado

Benefícios

  • Software intuitivo para aplicar procedimentos sob medida ou padrões internacionais
  • Garras e acessórios intercambiáveis que permitem vários testes em uma máquina
  • Rotinas de teste pré-programadas para verificações de CQ no ponto de fabricação
  • Relatórios extensivos para registrar resultados para fins de auditoria

Requerimento

Como o COVID-19 se espalhou rapidamente pelo mundo, há um esforço global conjunto para encontrar uma vacina. Milhões em financiamento internacional estão sendo prometidos para o desenvolvimento de vacinas e para apoiar os ensaios clínicos dos protótipos de medicamentos mais promissores.

As vacinas são administradas de várias maneiras: oralmente; por injeção subcutânea (SC), intramuscular (IM) e intradérmica (DI) e por via intranasal (IN). Cada uma dessas rotas exige que a vacina seja cuidadosamente controlada e administrada por meio de um dispositivo médico. Todos os dispositivos médicos precisam ser testados para garantir que sejam seguros e atendam aos rigorosos padrões e regulamentações de testes.

Solução

Para as rotas SC, IM e ID, a administração parenteral de vacina é feita através de um injetor estéril à base de agulha, com o tamanho da agulha adaptado à rota, idade e tamanho do paciente. As injeções de vacina são citadas regularmente como uma fonte significativa de dor no procedimento, principalmente em crianças, causando sofrimento aos pacientes e aos pais. O uso de equipamentos de medição de força para testar seringas, certificando-se de que o êmbolo se mova de forma consistente, sem aderência, reduz as chances de qualquer movimento brusco associado à inserção dolorosa da agulha na pele.

A verificação do controle de qualidade da nitidez da agulha, executando testes de resistência à perfuração, garante que as agulhas sejam todas de um padrão consistente. A realização de testes axiais de carga e torque nos conectores Luer conforme ISO 80369 garante que as agulhas se encaixem firmemente nos conectores e não se soltem.

O medo de ferimentos por picada de agulha, o risco de transmissão de doenças por agulhas e a necessidade de descartar resíduos médicos, levou ao design de dispositivos alternativos de administração.

Uma abordagem sem agulha é a bomba de spray intranasal para doses múltiplas. Consiste em uma garrafa de vidro ou plástico que é selada ao conectar uma bomba de spray nasal equipada com um tubo de imersão.

A bomba é acionada pressionando o pistão para baixo, criando pressão que força o líquido através do atuador a gerar um spray. Um mecanismo de válvula na câmara de medição evita o refluxo no tubo de imersão. A função mecânica adequada das bombas de pulverização é obviamente crítica - é por isso que os testes de força e torque são realizados em tampas, bocais, tubos de imersão e conjuntos de molas para garantir que eles atendam às rigorosas especificações de controle de qualidade.

Além do dispositivo de entrega da vacina, a embalagem usada para proteger a vacina também precisa ser testada rigorosamente para controle de qualidade, a fim de garantir que a embalagem ofereça proteção física para as vacinas e, mais importante, que as condições estéreis sejam mantidas até o ponto de uso.

É importante entender o design dos componentes da embalagem, por exemplo, os recursos de blowback dos frascos, os diâmetros internos do pescoço e os projetos das tampas são fatores importantes a serem considerados para garantir que a embalagem seja adequada para a finalidade.

O equipamento de tampar para sistemas de frascos desempenha um papel significativo para garantir que a integridade do fechamento do contêiner seja criada a partir do momento em que o sistema é isolado do resto do ambiente. Compreender a compatibilidade com diferentes sistemas de vedações e frascos de alumínio em relação ao equipamento de tampar pode ajudar a reduzir o risco de uma violação da integridade do fechamento do contêiner no início do processo de vedação.

As embalagens primárias de vacinas, como recipientes estéreis, frascos, frascos e ampolas, especialmente vacinas virais vivas, às vezes são armazenadas em temperaturas muito baixas ou em gelo seco durante o transporte, para manter a estabilidade. Essas condições de armazenamento podem afetar a integridade do fechamento do contêiner (CCI), por exemplo, as rolhas de borracha perdem sua elasticidade. Essa perda de elasticidade, juntamente com tampas e crimpagens inadequadas, pode resultar em um risco aumentado de comprometer a integridade da vedação da embalagem, arriscando a contaminação microbiana.

Os sistemas de teste de força e torque são usados para realizar uma variedade de testes em projetos de embalagens de vacinas, matérias-primas e produtos de embalagem para garantir que a embalagem seja adequada para a finalidade, por exemplo, testes de tração em tampas elastoméricas; integridade da vedação, propriedades de remoção e remoção de embalagens flexíveis, semi flexíveis e rígidas de vacinas para testar padrões como ISO-11607-1, EN 868-5 e ASTM F88 para garantir que seja seguro e mantenha sua integridade e esterilidade, mas ainda seja fácil de remover. aberto, além de medição de torque precisa para garantir a integridade do fechamento do contêiner (CCI).

A Mecmesin tem mais de 40 anos de experiência trabalhando com fabricantes de dispositivos médicos e embalagens médicas para fornecer os melhores e mais econômicos sistemas de teste para atender aos seus desafios de força, materiais e torque. Entendemos seus requisitos específicos do setor, sejam IQ / OQ / PQ ou FDA 21 CFR Part 11.

Equipamento de teste

  • Testadores de força, tração e compressão
  • Testadores de torque
  • Vasta gama de acessórios padrão
  • A Mecmesin pode imprimir acessórios 3D de ajuste personalizado para a correspondência exata com a geometria do componente

A syringe needle penetrating a vaccine vial elastomer to extract the medicine
Syringe needle penetrating vaccine vial elastomeric closure
Needle probe fixture used to measure the penetration force of a vial closure rubber seal
Needle probe fixture used to measure the penetration force of a vial closure rubber seal
Precise secure holding and peeling at the correct angle are essential for accurate packaging opening effort measurement
Precise secure holding and peeling at the correct angle are essential for accurate packaging opening effort measurement
Pack of vials in an opened foil-sealed blister pack
Pack of vials in an opened foil-sealed blister pack
Talk to your Mecmesin representative in your country for solutions, pricing and support
 

Tem uma pergunta sobre este sistema? Entre em contato e fale com um de nossos engenheiros técnicos de vendas agora ...

Fale com um especialista