바이알 : 스토퍼 바늘 관통 성, 잔류 밀봉 력 및 토크 테스트

26 November 2020

해결책

  • 압축 및 침투 장치가 장착 된 힘 테스터
  • 작은 폐쇄 직경에 맞 물리는 그립이있는 토크 테스터

혜택

  • 주 사용 약품 용기의 모든 요소에 대한 테스트
  • 하나의 기계에서 여러 테스트 방법을 수행 할 수 있습니다.

요구 사항

COVID-19 백신은 비경 구 약물로서 조직과 순환계를 통해 주사를 통해 체내로 들어갑니다. 대부분의 비경 구 의약품과 마찬가지로이 백신은 유리 바이알 또는 약병으로 제조되며 탄성 고무 마개와 크림프 캡으로 밀봉됩니다.

이러한 필수 약물 용기 시스템의 물리적 특성을 테스트하는 것은 품질 관리 테스트의 핵심 요소입니다.

바이알 밀봉은 최종 제품의 밀봉 품질을 정의하고 멸균을 보장하고 누출을 방지하기 때문에 '충전 및 마감'작업 중 중요한 공정 단계입니다. 특히 중요한 것은 압축 된 상태에서 고무 마개의 효과와 바이알 플랜지 아래에 단단히 접혀있는 알루미늄 캡에 의해 얼마나 잘 구속되는지입니다.

잔류 밀봉 력 (RSF)은 캡핑 장비의 성능을 특성화하기 위해 일반적으로 '컨테이너 폐쇄 무결성 (CCI)'테스트 프로세스의 일부로 측정되며 USP 1207.3에서 참조됩니다. 만능 시험기는 밀봉 표면에 힘을가합니다. 고무 마개는 압축 된 스프링처럼 작동하여 테스트 시스템을 밀어 올립니다. 테스터가이 압축 저항을 극복하는 바로 그 순간 힘 / 변위 곡선에 눈에 띄는 꼬임이 있으며 이는 RSF와 동일합니다.

알루미늄 크림프 캡의 토크 유지 는 씰 품질을 나타내는 좋은 지표이며 잔류 씰력의 영향을 많이받습니다. 바이알은 토크 테스터의 턱에 고정되고 크림프 캡이 회전하여 풀림 여부를 확인합니다. 낮은 토크에서 느슨해지는 크림프 캡은 고무 마개에 의해 적절히 구속되지 않을 수 있으므로 낮은 RSF 값과 관련이 있습니다.

해결책

고무 마개를 보호하기위한 핵심 구성 요소는 플라스틱 바이알 캡으로, 마개를 드러내 기 위해 뒤집습니다. 이 캡은 생산, 포장, 보관 및 배송 중에 떨어지지 않도록 충분한 힘으로 제자리에 고정해야합니다. 그러나 주사기로 바이알에 접근해야 할 때 사용자가 쉽게 제거 할 수 없도록 너무 꽉 끼지 않아야합니다. 플립-오프 제거력을 테스트하는 것은 캡핑 기계가 과도한 힘을 가하여 캡의 고정 러그를 손상 시켰는지 또는 동결 건조 스토퍼가 바이알 캡을 확장하고 튀어 나오게 만들 었는지에 대한 좋은 지표입니다. ISO 8362-7은 적절한 테스트 방법을 설명합니다.

바이알과 관련된 최종 강도 테스트에는 피하 주사기 바늘이 탄성 중합체 마개를 통과하는 데 필요한 힘을 특성화하는 것이 포함됩니다. 침투성 테스트 는 USP 381에 설명되어 있으며 고무 마개는 10N보다 세게 눌러서 바늘이 통과 할 수 있도록하여 약물을 쉽게 투여 할 수 있고 바늘이 과도한 힘으로 인해 손상되거나 무디어지지 않도록해야한다고 규정하고 있습니다.

테스트 장비

  • 압축 테스트를위한 힘 테스트 시스템
  • 회전 테스트를위한 토크 테스트 시스템
  • 캡 토크 테스트를위한 관통 및 압축 고정구, 맨드릴 또는 유사
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