ワクチンデリバリーデバイスとパッケージングテスト

Case study

ワクチンデリバリーデバイスのテストの図

ワクチンデリバリーデバイスとパッケージの品質管理テスト

解決

ソフトウェア制御の引張および圧縮テスター
ソフトウェア制御の精密トルク試験システム
実施中のテストに適したグリップ

利点

特注の手順または国際規格を適用するための直感的なソフトウェア
1台のマシンで複数のテストを可能にする交換可能なグリップとフィクスチャ
製造時点でのQCチェック用に事前にプログラムされたテストルーチン
監査目的で結果をログに記録するための広範なレポート

要件

COVID-19が世界中に急速に広まったので、ワクチンを見つけるための協調した世界的な努力があります。ワクチン開発と最も有望な原薬の臨床試験を支援するために、何百万もの国際的な資金提供が約束されています。

ワクチンはいくつかの方法で投与されます。皮下（SC）、筋肉内（IM）、皮内（ID）注射、および鼻腔内（IN）経路を介して。これらの各ルートでは、ワクチンを注意深く制御し、医療機器を介して投与する必要があります。すべての医療機器は、安全であり、厳しい試験基準や規制を満たしていることを確認するために試験する必要があります。

解決

SC、IM、およびID経路の場合、非経口ワクチンの送達は、患者の経路、年齢、およびサイズに適合した針のサイズを備えた滅菌針ベースの注射器を介して行われます。ワクチン注射は、特に子供たちの手続き上の痛みの重要な原因として定期的に引用されており、患者と親の両方に苦痛をもたらします。力測定装置を使用して、プランジャーがスティクションなしで一貫して動くことを確認することにより注射器をテストし、針を皮膚に痛々しく挿入することに関連するぎくしゃくした動きの可能性を減らします。

耐パンク性試験を実施することにより、針の鋭さの品質管理チェックにより、針自体がすべて一貫した基準であることを確認します。 ISO 80369に準拠したルアーコネクタで軸方向の負荷およびトルクテストを実行すると、針がコネクタにしっかりとはまり、外れないことが保証されます。

針刺し損傷の恐れ、針からの病気の伝染のリスク、および医療廃棄物の処分の必要性は、代替の送達装置の設計につながった。

無針アプローチの1つは、鼻腔内複数回投与スプレーポンプです。それは、ディップチューブが取り付けられた鼻スプレーポンプを取り付けることによって密封されたガラスまたはプラスチックのボトルで構成されています。

ポンプはピストンを押し下げることによって作動し、圧力を発生させてアクチュエータに液体を押し込み、スプレーを生成します。計量チャンバーのバルブ機構は、ディップチューブへの逆流を防ぎます。スプレーポンプの適切な機械的機能は明らかに重要です。そのため、キャップ、ノズル、ディップチューブ、およびスプリングアセンブリに対して力とトルクのテストを実行し、厳格な品質管理仕様を満たしていることを確認します。

ワクチン送達装置に加えて、ワクチンを保護するために使用されるパッケージは、パッケージがワクチンの物理的保護を提供し、最も重要なことに、使用時点まで無菌状態が維持されることを保証するために、品質管理のために厳密にテストする必要があります。

パッケージングコンポーネントの設計を理解することは重要です。たとえば、バイアルのブローバック機能、ネックの内径、ストッパーの設計は、パッケージングが目的に適合していることを確認するために考慮すべき重要な要素です。

バイアルシステムのキャッピング装置は、システムが他の環境から密閉された瞬間からコンテナの閉鎖の完全性が確実に作成されるようにする上で重要な役割を果たします。キャッピング装置に関連するさまざまなアルミニウムシールおよびバイアルシステムとの互換性を理解することで、シールプロセスの最初の段階で容器の閉鎖の完全性が破られるリスクを減らすことができます。

特に生ウイルスワクチンの滅菌容器、ボトル、バイアル、アンプルなどの一次ワクチン包装は、安定性を維持するために、輸送中に非常に低温で保管されるか、ドライアイス上に保管されることがあります。これらの保管条件は、コンテナ閉鎖の完全性（CCI）に影響を与える可能性があります。たとえば、ゴム栓は弾力性を失います。この弾力性の喪失は、不適切なキャッピングと圧着と相まって、パッケージシールの完全性が損なわれ、微生物汚染のリスクが高まる可能性があります。

力とトルクのテストシステムを使用して、ワクチンのパッケージデザイン、原材料、パッケージ製品のさまざまなテストを実行し、パッケージが目的に適合していることを確認します。たとえば、エラストマークロージャーの引張テスト。 ISO-11607-1、EN 868-5、ASTM F88などの規格をテストするためのフレキシブル、セミフレキシブル、リジッドワクチンパッケージの完全性、剥離および引裂き特性をシールして、安全性を確保し、完全性と無菌性を維持しながら、簡単にオープンに加えて、正確なトルク測定により、コンテナ閉鎖の完全性（CCI）を保証します。

Mecmesinは、医療機器および医療パッケージメーカーと協力して、力、材料、およびトルクのテストの課題に対応するための最良かつ最も費用効果の高いテストシステムを提供してきた40年以上の経験があります。 IQ / OQ / PQまたはFDA21 CFR Part 11のいずれであっても、業界固有の要件を理解しています。