バイアルストッパー針の貫通性残留シール力とトルク試験

26 November 2020

解決

  • 圧縮および貫通固定具を備えたフォーステスター
  • 小さなクロージャー直径にかみ合うグリップ付きトルクテスター

利点

  • 注射薬容器のすべての要素のテスト
  • 1台のマシンで実行できる複数のテスト方法

要件

COVID-19ワクチンは、非経口薬として、組織および循環器系を介した注射によって体内に入ります。非経口医薬品の大部分と同様に、これらのワクチンはガラスバイアル(またはバイアル)で製造され、エラストマーゴムストッパーと圧着キャップで密封されています。

これらの重要な薬剤容器システムの物理的特性をテストすることは、品質管理テストの重要な要素です。

バイアルシールは、最終製品のシール品質を定義し、無菌性を確保し、漏れを防ぐため、「充填および仕上げ」操作中の重要なプロセスステップです。特に興味深いのは、圧縮状態でのゴム栓の有効性と、それ自体が折りたたまれてバイアルフランジの下にしっかりと圧着されているアルミニウムキャップによってどれだけしっかりと拘束されているかです。

残留シール力(RSF)は、通常、「コンテナ閉鎖完全性(CCI)」テストプロセスの一部として測定され、キャッピング装置の性能を特徴付けます。USP1207.3で参照されています。万能試験機がシール面に力を加えます。ゴム栓は圧縮ばねのように機能し、テストシステムを押し上げます。テスターがこの圧縮抵抗を克服したまさにその瞬間に、力/変位曲線に識別可能なねじれがあり、これはRSFに相当します。

アルミニウム圧着キャップのトルク保持もシール品質の優れた指標であり、残留シール力の影響を大きく受けます。バイアルはトルクテスターのジョーに保持され、圧着キャップが回転して緩むかどうかを確認します。低トルクで緩む圧着キャップは、ゴム製ストッパーによって適切に拘束されない可能性があるため、低いRSF値と相関関係があります。

解決

ゴム製ストッパーを保護するための重要なコンポーネントは、プラスチック製のバイアルキャップです。これは、ストッパーが見えるように裏返されます。このキャップは、製造、梱包、保管、および出荷中に脱落しないように、十分な力で所定の位置に保持する必要があります。ただし、シリンジでバイアルにアクセスする必要があるときにユーザーが簡単に取り外せないように、きつく締めすぎないようにする必要があります。フリップオフ除去力のテストは、キャッピングマシンが過度の力を加えてキャップの保持ラグを損傷したかどうか、または凍結乾燥ストッパーが膨張してバイアルキャップを外したかどうかを示す良い指標です。 ISO 8362-7は、適切な試験方法を説明しています。

バイアルに関連する最終的な強度テストには、皮下注射針がエラストマークロージャーを通過するのに必要な力の特性評価が含まれます。浸透性試験USP381に記載されており、薬物を簡単に投与でき、過度の力で針が損傷したり鈍くなったりしないように、ゴム製の閉鎖により10N以上の強さで針を通過させる必要があると規定されています。

試験装置

  • 圧縮試験用の力試験システム
  • 回転試験用トルク試験システム
  • キャップトルクテスト用の貫通および圧縮固定具、マンドレルまたは同様のもの
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