L’industrie pharmaceutique est étroitement contrôlée et soumise à une réglementation stricte, ce qui signifie que les tests sont souvent au cœur de la démonstration de la conformité aux différentes normes internationales qui régissent l’industrie. Des performances strictes et des critères critiques pour la sécurité doivent être satisfaits pour fonctionner et produire avec succès.

Lorsque les tests des caractéristiques de résistance mécanique des produits et des activités sont liés à l'industrie pharmaceutique, ils peuvent être globalement résumés en trois groupes - Dispositifs médicaux, Emballages pharmaceutiques et Produits pharmaceutiques.

Dispositifs médicaux

Les systèmes d'administration de médicaments ont évolué en utilisant des systèmes autorégulés et à base de nanotechnologies pour administrer les médicaments à des sites cibles spécifiquement localisés, qui seraient autrement difficiles à atteindre. L'efficacité du traitement peut dépendre de manière significative des performances mécaniques des dispositifs médicaux, l'accent étant de plus en plus mis sur les dispositifs faciles à utiliser, intuitifs à utiliser et améliorant également le confort du patient.

La force de glissement par friction des seringues préremplies, la force d'insertion et de connexion des systèmes de tubes de cathéter, la netteté des systèmes d'aiguilles de canules ... un grand nombre d'applications pour les tests de traction, de compression et de couple sont couvertes dans notre section dédiée aux dispositifs médicaux .

Emballages pharmaceutiques

L'emballage fait partie intégrante de tous les produits pharmaceutiques. Il participe souvent à la distribution, au dosage et à l'utilisation du produit pharmaceutique et doit garantir la sécurité du patient ainsi que l'efficacité du médicament sur la durée de conservation prévue.

Tester la force de poussée des comprimés d’emballages non refermables, tels que les blisters, garantit qu’ils répondent aux critères permettant d’empêcher les enfants d’avoir accès à des produits nocifs.

Tester la force de compression et de rotation des fermeture de bouchons à sécurité enfants (CRC) vissée sur des récipients refermables est fondamental pour la sécurité des enfants, mais il garantit également que les personnes fragiles et les personnes âgées peuvent toujours accéder aux médicaments.

Tester la résistance des côtés des tubes contenant des drogues et des pommades permet de s’assurer qu’ils ne se déchirent ou ne s'éclatent pas lors de l'utilisation.

Tester la résistance au pelage de délamination des emballages contenant des timbres transdermiques permet de s'assurer qu'ils sont suffisamment solides pour maintenir le contenu stérile.

Produits pharmaceutiques

Les comprimés sont formés en comprimant les granules de poudre en une forme galénique solide et la dureté du comprimé est un paramètre de contrôle important car elle affecte les propriétés essentielles de désintégration, de dissolution et de friabilité.

En testant par compression le point de rupture et l'intégrité structurelle d'une tablette dans des conditions de stockage, de transport et de manipulation avant utilisation, un fabricant peut apprendre des informations précieuses pour aider à ajuster le processus de fabrication afin d'obtenir les résultats souhaités.

Vous pouvez être un fabricant pharmaceutique ou un fournisseur de composants, de sous-ensembles ou d’emballages. Dans tous les cas, votre réputation dépend du respect des normes de l'industrie, des spécifications internes et des attentes des clients à tous les niveaux.

Les équipements de test de force, de matériaux et de couple de Mecmesin vous offrent des solutions polyvalentes et pratiques répondant à vos exigences de contrôle de la qualité à un prix attractif. Nous avons plus de 40 ans d'expérience dans la fourniture de solutions de test pour l'industrie pharmaceutique.

Les solutions de test Mecmesin sont utilisées par les principaux fabricants pharmaceutiques, nutraceutiques et de dispositifs médicaux du monde entier. Nous comprenons vos besoins spécifiques au secteur, qu’il s’agisse de QI / QO / PQ ou de FDA 21 CFR Part 11.

Test aux normes ASTM, EN, ISO, DIN, US et pharmacopée européenne.

Standards

Pressure sensor calibration is key to the accurate ‘occlusion’ monitoring performance of Cardinal Health medical infusion devices. A precise, repeatable and reliable ‘occlusion’ force calibration tool is essential for our customers, service personnel and production use. Mecmesin have provided expert design advice, equipment samples and test strategies to ensure Cardinal Health have been able to achieve these aims.

Justin Gyer, Instruments Engineering Manager
Cardinal Health

Case study
Custom CFG and holding fixture for syringe pump calibrator
We purchase Mecmesin products because of their versatility, and the excellent local support we receive in Mexico. This particular system works extremely well on our (infusion bag tensile strength) application.

Ernesto Romero,
Fresenius Kabi

Case study
A motorised test stand and an accurate digital gauge is a quick straightforward product testing solution
"We perform a variety of tests on our pump products. One of which is to evaluate their release torque. In order to precisely apply torque to screw and unscrew the pumps, we use Mecmesin equipment. These instruments prove their value to us through their ease-of-use and accuracy."

Christoph Szymiczek, Manager, Technical Service
Pfeiffer, now Aptar

Case study
Pump dispenser pharma closure removal torque testers
 

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