Viales: penetrabilidad de la aguja del tapón, fuerza de sellado residual y prueba de torque

Requisito

Las vacunas COVID-19, como medicamentos parenterales, ingresan al cuerpo por inyección a través del tejido y el sistema circulatorio. De acuerdo con la mayoría de los medicamentos parenterales, estas vacunas se fabrican en viales de vidrio (o viales) y se sellan con un tapón de goma elastomérico y un tapón de engarzado.

Probar las propiedades físicas de estos sistemas de contenedores de medicamentos vitales es un factor clave en las pruebas de control de calidad.

El sellado de viales es un paso crítico del proceso durante las operaciones de "llenado y acabado", ya que define la calidad del sellado del producto final, asegurando la esterilidad y evitando fugas. Es de particular interés la eficacia del tapón de caucho cuando está en su estado comprimido y qué tan bien está sujeto por la tapa de aluminio, que a su vez está doblada y rizada de forma segura bajo la pestaña del vial.

La fuerza de sellado residual (RSF) se mide comúnmente, como parte de un proceso de prueba de 'Integridad de cierre de contenedor (CCI)', para caracterizar el rendimiento del equipo de taponado y se hace referencia en USP 1207.3. Una máquina de prueba universal aplica fuerza sobre la superficie de sellado. El tapón de goma actúa como un resorte comprimido, empujando contra el sistema de prueba. En el mismo momento en que el probador supera esta resistencia a la compresión, hay una deformación perceptible en la curva Fuerza / Desplazamiento, que equivale a la RSF.

La retención de par de la tapa de engarzado de aluminio también es un buen indicador de la calidad del sello y se ve significativamente afectada por la fuerza de sellado residual. El vial se sujeta en las mordazas de un probador de torque y la tapa de engarzado se gira para establecer si se suelta. Es posible que los tapones de engarce que se suelten con pares bajos no estén adecuadamente sujetos por el tapón de goma y, por lo tanto, se correlacionen con valores bajos de RSF.

Solución

Un componente clave para proteger el tapón de goma es un tapón de plástico para el vial, que se abre para revelar el tapón. Esta tapa debe mantenerse en su lugar con suficiente fuerza para evitar que se caiga durante la producción, el embalaje, el almacenamiento y el envío. Sin embargo, no debe ajustarse demasiado de modo que el usuario no pueda retirarlo fácilmente cuando sea necesario acceder al vial con una jeringa. Probar la fuerza de extracción del flip-off es un buen indicador de si la máquina taponadora ha aplicado una fuerza excesiva y posiblemente ha dañado las orejetas de retención de la tapa, o ha causado que el tapón de liofilización se expanda y salga de la tapa del vial. ISO 8362-7 describe un método de prueba adecuado.

La prueba de resistencia final asociada con el vial implica caracterizar la fuerza requerida para que una aguja de jeringa hipodérmica pase a través del cierre elastomérico. La prueba de penetrabilidad se describe en USP 381 y estipula que el cierre de goma debe permitir que la aguja pase presionando no más de 10 N para que los medicamentos se puedan administrar fácilmente y las agujas no se dañen o rompan con una fuerza excesiva.

Equipo de prueba

• Sistema de prueba de fuerza para pruebas de compresión
• Sistema de prueba de par para pruebas rotacionales
• Dispositivos de penetración y compresión, mandril o similar para pruebas de torque de la tapa